Firmy sprzedające ryzykowne produkty z komórek macierzystych otrzymują ostrzeżenie FDA
Firmy w Stanach Zjednoczonych, które sprzedawały produkty otrzymane z krwi pępowinowej - zwykle z udziałem komórek macierzystych - bez zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymały teraz pilne ostrzeżenia od agencji.
FDA wydała ostrzeżenia kilku firmom, które sprzedawały produkty medyczne pochodzące z krwi pępowinowej.
Krew pępowinowa jest doskonałym źródłem komórek macierzystych. Są to niewyspecjalizowane komórki, które mają zdolność przekształcania się w praktycznie każdy rodzaj komórki.
Z tego powodu terapia komórkami macierzystymi jest coraz bardziej poszukiwana w leczeniu wszelkiego rodzaju schorzeń i urazów fizycznych. Dzieje się tak pomimo faktu, że badania nad tą formą terapii pod wieloma względami wciąż znajdują się na wczesnym etapie.
Z tego powodu FDA wydała szczegółowe i surowe przepisy dotyczące tego, które produkty pochodzące z krwi pępowinowej mogą uzyskać zezwolenie na sprzedaż lekarzom i ich pacjentom, a także na jakich warunkach.
Jednak ostatnio FDA zidentyfikowała kilka firm, które sprzedawały produkty z pępowiny bez ich zgody.
Co więcej, wiele z tych firm wydawało się nie przestrzegać wytycznych FDA podczas pobierania krwi pępowinowej i przygotowywania swoich produktów. Może to narazić osoby używające tych produktów na bardzo poważne ryzyko.
Dlatego FDA wydała ostrzeżenia każdej z tych firm, prosząc je o natychmiastowe zajęcie się problemami i udzielenie odpowiedzi na ostrzeżenia, wyszczególniając kroki, które zamierzają podjąć w celu rozwiązania tych problemów.
Jeśli firmy nie zareagują odpowiednio, mogą im grozić zajęcie, nakazy, a nawet ściganie.
Produkty mogły zostać zanieczyszczone
Po majowej inspekcji zakładów Liveyon Labs i Liveyon LLC w Yorba Linda w Kalifornii urzędnicy FDA stwierdzili, że firmy nielegalnie zbierały, przetwarzały i sprzedawały produkty pochodzące z krwi pępowinowej przeznaczone do stosowania u osób niezwiązanych z dawcami krwi. .
Ten rodzaj użytkowania oznacza, że produkty muszą spełniać przepisy wydane zarówno dla leków, jak i dla produktów biologicznych, co wymaga od firm ubiegania się o specjalne licencje w celu ich wprowadzenia na rynek.
Jednak produkty - zwane PURE i PURE PRO - nie uzyskały takich licencji. Wydaje się również, że firmy nie wystąpiły w pierwszej kolejności o odpowiednie licencje.
Według urzędników FDA, PURE i PURE PRO również nie spełniały aktualnych zasad dobrej praktyki w zakresie tkanek i dobrych praktyk produkcyjnych. Oznacza to, że firmy nie przeprowadziły odpowiednich badań przesiewowych dawców, aby upewnić się, że spełniają wszystkie wymagane wskaźniki zdrowia przed pobraniem krwi pępowinowej.
FDA twierdzi, że obchodzenie się z pobraną krwią również było niewłaściwe. Oznacza to, że powstałe produkty mogły zostać skażone wirusami lub innymi potencjalnie niebezpiecznymi mikroorganizmami.
FDA wysłała również listy bez tytułu do dwóch innych firm - RichSource Stem Cells i Chara Biologics - ponieważ odkryły, że firmy te sprzedają niezatwierdzone produkty z komórek macierzystych.
Wysłali również kolejne 20 listów do producentów i pracowników służby zdrowia, którzy mogą również oferować ludziom produkty z komórkami macierzystymi, które nie otrzymały zgody FDA.
Dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, wyjaśnia: „Misją FDA jest ochrona zdrowia publicznego poprzez pomoc w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych, na których [ludzie] polegają. Agencja zdaje sobie sprawę, że istnieją zakłady, które żerują na wrażliwych populacjach, sprzedając komercyjnie produkty z komórek macierzystych z fałszywymi i wprowadzającymi w błąd twierdzeniami o ich skuteczności w leczeniu poważnych chorób ”.
„Jak pokazuje liczba działań, które agencja podjęła tylko w tym miesiącu, wciąż jest wiele firm, które nie spełniły federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach oraz przepisów FDA w okresie, w którym agencja zamierza do skorzystania ze swobody uznania […], gdy stosowanie produktu nie budzi zgłoszonych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub potencjalnych znaczących obaw dotyczących bezpieczeństwa. ”
Dr Peter Marks
„Agencja nadal namawia tych producentów, aby w nadchodzących miesiącach kontaktowali się z agencją w sprawie ich wymogów prawnych” - dodaje.
Dalsze doniesienia o niebezpiecznych produktach komórkowych
FDA wydała również ostrzeżenie dotyczące produktów z egzosomami. Są to produkty zawierające małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe zwane egzosomami.
Według niektórych badaczy terapia egzosomami jest kolejnym krokiem po terapii komórkami macierzystymi. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego produktu medycznego zawierającego materiał komórkowy, produkty z egzosomami mogą powodować poważne skutki uboczne, jeśli ludzie nie obchodzą się z nimi prawidłowo.
Jednak niektóre firmy oferują również wadliwe produkty z egzosomami.
FDA zauważa, że Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zwróciło ich uwagę na fakt, że wiele osób w Nebrasce otrzymało leczenie niezatwierdzonymi produktami rzekomo zawierającymi egzosomy. W rezultacie wielu doświadczyło poważnych, niekorzystnych skutków.
Obecnie FDA bada te raporty. Zachęcają również osoby, które chcą uzyskać dostęp do produktów zawierających komórki macierzyste lub egzosomy, aby robiły to wyłącznie za pośrednictwem kanałów i programów zatwierdzonych przez FDA.
